Estão suspensas a importação, a distribuição, o comércio e o uso no Brasil dos implantes mamários da empresa Poly Implant Prothese. A decisão foi tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após alerta sanitário divulgado pela Agência Francesa de Saúde, que detectou um aumento no número de casos de rompimento das próteses. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira.
A agência francesa registrou ainda que a empresa utilizava matéria-prima não autorizada para a fabricação dos produtos. Os produtos suspensos são o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Rotação Coesividade e o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Coesividade.
No Brasil, essas próteses são importadas pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA. A Anvisa já acionou a empresa importadora para que apresente os mapas de distribuição do produto no país.
A Anvisa orienta os distribuidores para que suspendam o comércio do produto. A agência também elaborou um alerta para profissionais de saúde e pacientes. No caso das próteses já implantadas, a Anvisa informa que não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada.
De acordo com o alerta, as mulheres nas quais foram implantados esses dispositivos deverão solicitar ao seu médico ou cirurgião assistente informação sobre a necessidade da realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da situação. Na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame médico, pelo que é fundamental a opinião do clínico.
Os riscos para a saúde associados aos produtos citados neste alerta (ruptura dos implantes e reação inflamatória local) não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral, apresentando, no entanto, um padrão de ocorrência superior ao normal.
Qualquer situação grave e/ou inesperada relacionada com próteses mamárias deve ser notificada à Anvisa, pelo email tecnovigilancia@anvisa.gov.br. A Anvisa também recomenda a leitura do texto Perguntas e Respostas Sobre as Próteses Mamárias PIP , disponível em sua página na internet (www.anvisa.gov.br).